CONSORT
In diesem Beitrag
Was versteht man unter CONSORT?
CONSORT steht für Consolidated Standards of Reporting Trials und ist ein international anerkannter Berichtsstandard für randomisierte kontrollierte Studien (RCTs – Randomized Controlled Trials). Er wurde erstmals 1996 veröffentlicht und zuletzt 2010 grundlegend überarbeitet. CONSORT besteht aus zwei Kernkomponenten:
- CONSORT-Checkliste: 25 Punkte, die beschreiben, welche Informationen in welchem Abschnitt eines Studienberichts enthalten sein müssen – von der Stichprobengröße über die Randomisierungsmethode bis hin zur statistischen Analyse.
- CONSORT-Flussdiagramm (Flow Diagram): Eine standardisierte grafische Darstellung, die den Weg der Studienteilnehmenden durch alle Phasen der Studie abbildet – von der Zuteilung bis zur Auswertung.
Das Ziel von CONSORT ist es, die Transparenz und Vollständigkeit in der Berichterstattung von RCTs sicherzustellen, damit Lesende die Qualität und Aussagekraft einer Studie zuverlässig einschätzen können.
Warum ist CONSORT für statistische Analysen wichtig?
Viele RCTs werden in Fachzeitschriften veröffentlicht, ohne ausreichend zu beschreiben, wie die Randomisierung durchgeführt, welche Teilnehmenden ausgeschlossen und wie fehlende Werte behandelt wurden. Das macht es nahezu unmöglich, die statistische Qualität einer Studie zu beurteilen. CONSORT begegnet genau diesem Problem.
Für die statistische Auswertung und Berichterstattung sind insbesondere folgende CONSORT-Punkte relevant:
- Stichprobengrößenplanung: CONSORT verlangt, dass die Berechnung der erforderlichen Stichprobengröße (Power-Analyse) transparent dokumentiert wird – inklusive der angenommenen Effektgröße und des gewählten Signifikanzniveaus.
- Randomisierung: Die Methode der Zufallszuteilung muss vollständig beschrieben werden, damit beurteilt werden kann, ob systematische Verzerrungen (Bias) vermieden wurden.
- Statistische Methoden: Welche Tests oder Modelle wurden verwendet? Wurden Subgruppenanalysen vorab geplant oder nachträglich durchgeführt?
- Intention-to-Treat-Analyse: CONSORT empfiehlt explizit, alle randomisierten Teilnehmenden in der Analyse zu behalten – unabhängig davon, ob sie die Behandlung vollständig erhalten haben.
Praxisbeispiel zu CONSORT
Angenommen, du führst eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der du untersuchst, ob ein neues Lernprogramm die Prüfungsleistung von Studierenden verbessert. Eine Gruppe erhält das neue Programm (Interventionsgruppe), die andere lernt wie bisher (Kontrollgruppe).
Nach Abschluss der Studie schreibst du deinen Bericht. Das CONSORT-Flussdiagramm würde dabei beispielsweise so aussehen:
| Phase | Interventionsgruppe | Kontrollgruppe |
|---|---|---|
| Gescreent (Eignung geprüft) | 120 Personen | |
| Ausgeschlossen (Kriterien nicht erfüllt) | 20 Personen | |
| Randomisiert und zugeteilt | 50 Personen | 50 Personen |
| Abgebrochen / verloren (Lost to Follow-up) | 4 Personen | 3 Personen |
| In der Analyse berücksichtigt | 50 Personen | 50 Personen |
Beachte: Auch die 4 bzw. 3 Personen, die abgebrochen haben, werden gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip in der finalen Analyse berücksichtigt – z. B. mit dem letzten vorhandenen Messwert (Last Observation Carried Forward) oder durch Multiple Imputation. CONSORT verlangt, dass du genau dokumentierst, wie du mit diesen fehlenden Daten umgegangen bist. Ohne diese Transparenz können Lesende nicht einschätzen, ob deine Ergebnisse verzerrt sind.
