Studienprotokoll
In diesem Beitrag
Was versteht man unter einem Studienprotokoll?
Ein Studienprotokoll (englisch: study protocol) ist ein vorab erstelltes, formales Dokument, das den vollständigen Plan einer wissenschaftlichen Studie beschreibt. Es legt verbindlich fest, wie eine Untersuchung durchgeführt, ausgewertet und berichtet werden soll – noch bevor die erste Datenpunkt erhoben wird.
Ein vollständiges Studienprotokoll enthält typischerweise folgende Elemente:
- Fragestellung und Hypothesen: Was soll untersucht werden? Welche Hypothesen werden geprüft?
- Studiendesign: z. B. randomisierte kontrollierte Studie, Querschnittsstudie, Längsschnittstudie
- Stichprobenplanung: Stichprobengröße, Rekrutierungsstrategie, Ein- und Ausschlusskriterien
- Messinstrumente und Variablen: Welche Konstrukte werden wie gemessen?
- Statistische Analysemethoden: Welche Tests, Modelle und Korrekturen werden eingesetzt?
- Umgang mit fehlenden Daten: z. B. Imputation oder vollständige Fallanalyse
- Primäre und sekundäre Endpunkte: Was ist das Hauptergebniskriterium, was sind Nebenkriterien?
Warum ist das Studienprotokoll für statistische Analysen wichtig?
Das Studienprotokoll erfüllt in der Forschungspraxis mehrere zentrale Funktionen, die unmittelbar die Qualität und Glaubwürdigkeit statistischer Analysen betreffen.
Schutz vor selektiver Berichterstattung
Eines der größten Probleme in der empirischen Forschung ist Reporting Bias: Ergebnisse werden nur dann berichtet, wenn sie statistisch signifikant sind, oder Hypothesen werden im Nachhinein an die Daten angepasst (HARKing – Hypothesizing After Results are Known). Ein vorab registriertes Studienprotokoll macht solche Praktiken sichtbar und verhindert sie.
Prä-Registrierung und Reproduzierbarkeit
Viele Fachzeitschriften und Forschungsplattformen (z. B. OSF, ClinicalTrials.gov) fordern eine Prä-Registrierung des Studienprotokolls. Dabei wird der Plan vor der Datenerhebung öffentlich hinterlegt. Das erhöht die Transparenz und macht Studien nachvollziehbarer und reproduzierbarer.
Schutz vor multiplem Testen
Werden viele statistische Tests durchgeführt, steigt die Wahrscheinlichkeit falsch-positiver Ergebnisse erheblich an (Alpha-Fehler-Kumulierung). Ein Studienprotokoll, das primäre und sekundäre Endpunkte klar benennt und Korrekturverfahren (z. B. Bonferroni-Korrektur) vorab festlegt, schützt vor diesem Problem.
Praxisbeispiel zu Studienprotokoll
Eine Psychologiestudentin möchte im Rahmen ihrer Masterarbeit untersuchen, ob ein achtsamkeitsbasiertes Training den wahrgenommenen Stress bei Studierenden reduziert. Vor der Datenerhebung erstellt sie ein Studienprotokoll und registriert es auf der Open Science Framework (OSF)-Plattform.
| Protokollbestandteil | Festlegung im Beispiel |
|---|---|
| Primäre Hypothese | Das Training reduziert den PSS-Score (Perceived Stress Scale) signifikant gegenüber der Kontrollgruppe. |
| Studiendesign | Randomisiertes Zwei-Gruppen-Design mit Prä-Post-Messung |
| Stichprobengröße | N = 60 (30 pro Gruppe), basierend auf a-priori-Poweranalyse (1−β = .80, α = .05) |
| Statistisches Verfahren | Varianzanalyse mit Messwiederholung (Mixed ANOVA) |
| Umgang mit fehlenden Daten | Multiple Imputation bei > 5 % fehlenden Werten |
Als die Daten vorliegen, zeigt sich zwar kein signifikanter Effekt beim PSS, aber ein unerwarteter positiver Effekt auf die Schlafqualität. Da dieser Endpunkt im Protokoll nicht als primärer oder sekundärer Endpunkt vermerkt wurde, kennzeichnet die Studentin diesen Befund korrekt als explorativen Zusatzbefund – nicht als Hauptergebnis der Studie. Genau das ist der Nutzen eines vorab registrierten Protokolls: Exploratives und konfirmatorisches Testen bleiben klar getrennt.
